你好,想咨詢辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可具體的營業(yè)場所要求,房屋性質(zhì),面積等,及必要人員要求,網(wǎng)上只能看到是,從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,,,相適應(yīng)的具體要求是否有明確,

您好，來信收悉，答復(fù)如下：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（不含6840類）已下放至區(qū)審批局辦理，具體以所在地區(qū)局的答復(fù)意見為準(zhǔn)。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管條例等法律法規(guī)，經(jīng)營許可只需提交十項(xiàng)必須材料（詳見辦事指南或服務(wù)平臺或法規(guī)條文要求），對于房屋性質(zhì)不得為住宅和軍事管理區(qū)。面積及人員特殊資質(zhì)要求由市場監(jiān)管局做為現(xiàn)場核查部門依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的要求具體掌握。

感謝您的來信！